A B C D E

F G H I J K

L M N O P

Q R S T U

V W X Y Z

A

Abscheidegrad: Verhältnis der vom Filter zurückgehaltenen Partikel zu den auf den Filter aufgegebenen Partikel.

Abweichung: Ein durch das QM-System kontrollierter Prozess, Prüfungsdurchführung, Vorgabe oder Arbeitsschritt entspricht nicht den festgelegten Anforderungen oder dem Ablauf.

Abweichungsmanagement: Schriftliche Festlegung eines Verfahrens, in dem die Informations- und Entscheidungswege im Falle von Abweichungen von Vorgaben geregelt sind.

Änderungskontrolle: Mit Hilfe der Änderungskontrolle werden alle Änderungen, die die Produktsicherheit beeinflussen, überwacht. In ihr sind alle Maßnahmen zur Umsetzung oder zur Ablehnung einer Änderung festgelegt. Mit dieser Kontrolle werden alle Systeme und Prozesse in einem validen Zustand (siehe Validierung) gehalten.

Aerosol: Unter einem Aerosol versteht man den physikalischen Zustand kolloidal dispergierter, kleinster in einem gasförmigen Medium schwebender und nur scheinbar gelöster Teilchen. Je nach Art unterscheidet man Staubaerosole (fest/gasförmig) und Nebelaerosole (flüssig/gasförmig).

Aerosolgenerator: Gerät, das in der Lage ist, durch thermische, hydraulische, pneumatische, akustische oder elektrostatische Verfahren Partikel zu erzeugen, deren Größe in einem geeigneten Bereich liegt und deren Konzentration konstant ist.

Akzeptanzkriterien: Vor der Durchführung von Qualifizierungen muss festgelegt werden, welche Ergebnisse zu erwarten und in welchem Schwankungsbereich sie akzeptabel sind. Ein nicht akzeptables Prüfergebnis signalisiert einen unkontrollierten Prozess.

Arbeitsanweisung: siehe Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen

Arzneimittel: ""Arzneimittel" sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen."
(österreichisches Arzneimittelgesetz §1 Arzneimittel)

aseptisch: keimarm (Asepsis), ohne Beteiligung von Erregern.

B

Bebrütung: Lagerung von Nährmedien in temperaturkontrollierter Umgebung (Brutschränke), um optimales Keimwachstum zu schaffen.

Betriebszustand: ISO 14644 unterscheidet zwischen folgenden drei Betriebszuständen:
1) Bereitstellung: Reinraumanlagen vollständig und betriebsbereit, ohne eingebaute Produktionseinrichtungen, ohne Personal
2) Leerlauf (Qualifizierung): Reinraumanlagen vollständig angeschlossen und in Funktion, mit eingebauten, - wie vereinbart - laufenden Produktionseinrichtungen ohne Personal und ohne Produkt
3) Fertigung: Reinraumanlagen und Produktionseinrichtungen in Funktion mit vorgesehener Personalbesetzung

Bio-Indikatoren: Ampullen oder Sporenstreifen mit definierten Keimlösungen. Sie werden als zusätzliche Überprüfung für den Sterilisationserfolg verwendet.

C

cGMP: Abkürzung für current-GMP. Bezeichnung für die aktuelle GMP-Ausgabe.

Change-Control: Angelsächsischer terminus technicus für Änderungskontrolle

Contamination control: Angelsächsischer terminus technicus für Reinraumtechnik

Computational Fluid Dynamics (CFD): Angelsächsischer terminus technicus für numerische Strömungssimulation (siehe Strömungssimulation)

D

DEHS: Di Ethyl Hexyl Sebacat (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacinsäure-Esther), Prüfaerosol.

Design Qualification (DQ): Die DQ ist die dokumentierte Verifizierung, dass das für Anlagen, Ausrüstung und Systeme vorgeschlagene Design für den vorgesehen Zweck geeignet ist. Durch die DQ wird sichergestellt, dass GMP-relevante Kriterien bereits im Equipment- und Anlagendesign berücksichtigt sind. Wichtige Dokumente der DQ sind die Risikoanalyse, Lastenheft und Pflichtenheft.

Dichtheit: Bezeichnet den Zustand, in dem alle Schwebstoff-Filterelemente luftdicht in der Aufnahmerahmenkonstruktion sitzen und keine Lecks aufweisen.

Dichtheitsprüfung: Überprüfung der Filterwand bzw. der Filterdecke auf ihre Dichtheit. (siehe Filterlecktest)

Differenzdruck: Bezeichnet entweder den Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen (siehe Druckkaskaden) oder den Filterdifferenzdruck.

Differenzdruckmessung: Bei der Differenzdruckmessung zwischen zwei benachbarten Räumen wird überprüft, ob die definierten Druckzonen eingehalten werden. Die Differenzdruckmessung an den Filtern dokumentiert die (zunehmende) Belastung durch Schwebstoffpartikel, das heißt der ansteigende Differenzdruck ist ein Maß für die Verschmutzung des Filterelements.

Druckkaskaden: Als Druckkaskaden bezeichnet man die abfallenden Druckbedingungen zwischen zwei angrenzenden Reinraumklassen (Zwiebelschalenprinzip). Im allg. besitzt der Raum mit der höchsten Güte den größten Raumdruck, wodurch keine Kontamination von anderen Räumen eindringen kann. Für den Fall, dass keine Partikel aus dem Raum gelangen dürfen, kehrt sich das System um.

Durchlassgrad: Verhältnis der Partikelkonzentration auf der Abströmseite zur Partikelkonzentration auf der Anströmseite eines Filters.

E

Enddruckdifferenz: Der maximal zulässige Filterdifferenzdruck. Auswechseln des Filterelements von Vorteil, da mit zunehmender Verschmutzung der Filter die Energiekosten für die Lüftungsanlage steigen.

Endotoxine: Fiebererregende Bestandteile der Zellenwand von grammnegativen Bakterien.

Erholzeitmessung: Ziel der Erholzeitmessung, auch Recovery-Test genannt, ist die Ermittlung der Raumspülzeit. Darunter wird die Fähigkeit der Lüftungsanlage verstanden, partikuläre Verunreinigungen in der Luft zu beseitigen.

EU-GMP-Leitfaden: EU-Leitfaden für die gute Herstellpraxis (in Anlehnung Good Manufacturing Practice = GMP). Dieser Leitfaden findet seine Anwendung in der pharmazeutischen Industrie.

F

Feuchte: Die relative Luftfeuchte gibt an, wie viel Prozent der maximal möglichen Wasserdampfmenge momentan in der Luft vorhanden ist. Die Angabe der relativen Feuchte bezieht sich immer auf eine Temperatur.
Die absolute Feuchte [g/m³] gibt an, wie viel Gramm Wasser sich in einem Kubikmeter Luft oder Gas befinden.

Filter: Vorrichtung, mit der gas- und teilchenförmige Verunreinigungen herausgefiltert und abgeschieden werden können.

Filterdifferenzdruck/Filterwiderstand: Differenz des statischen Druckes gemessen auf der An- und Abströmseite eines Filters. Die Druckdifferenz ist ein Maß für die Verschmutzung des Filterelements, da diese mit dem Grad der Verschmutzung steigt.

Filterlecktest (ehemals DEHS-Challenge Filtertest): Der Filterlecktest bestätigt, dass alle Filter ordnungsgemäß eingebaut und frei von Beschädigungen und Lecks sind. Bei der Durchführung wird die Luft vor dem Filter mit einem Prüfaerosol beaufschlagt. Anschließend werden die Luft vor dem Filter und die Luft nach dem Filter simultan gemessen. Dabei wird der Filter hinsichtlich einer definierten Partikelüberschreitung abgescannt und gegebenenfalls an einer potentiellen Leckstelle eingehender überprüft. Bei vorliegen einer Leckage ist der Filter zu tauschen, oder in Stand zu setzen.

Filterklassen: Die Unterteilung der Filter erfolgt, bezogen auf ihr Abscheidevermögen von den verschiedenen Teilchen, in Grob-, Fein- und Schwebstofffilter. Für die Luftfilter sind folgende zwei europäischen Normen gültig: DIN EN 779 und DIN EN 1822-1.

Fehler-Möglichkeit-Einfluss-Analyse (FMEA): Quantitative Risikoanalyse, liefert als Ergebnis eine Risikoliste mit zugeordneten Risikowerten. Wichtiges Arbeitsmittel für die Qualifizierung.

Funktionsqualifizierung: siehe Operational Qualification (OQ)

G

Good Manufacturing Practice (GMP): Angelsächsischer terminus technicus für Gute Herstellpraxis. Die EU-GMP-Richtlinie 91/356/EWG "Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel" war die Basis für den EU-GMP-Leitfaden.

GMP-Review: Darunter wird ein fortlaufender Prozess verstanden, in dem die Verfahren, Anlagen und Geräte hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen aus GMP-Sichtweise geprüft werden.

H

HEPA-Filter: High Efficiency Particulate Air - Filter, Schwebstofffilter.

HVAC-Systeme: Abkürzung für Heating, Ventilation & Air Condition, Angelsächsischer terminur technicus für Klimaanlage bzw. Lüftungsanlage

I

Installation Qualification (IQ): Dokumentierte Überprüfung der Anlagen / Systeme / Ausrüstung vor Inbetriebnahme hinsichtlich dem genehmigten Design, Hersteller- und Nutzeranforderungen sowie Überprüfung des korrekten Einbaus, der Vollständigkeit der Montagen und der kompletten Anlagendokumentation mit allen erforderlichen Zertifikaten.

Instandhaltung: Umfasst alle Maßnahmen, die zur Bewahrung und Wiederherstellung des Sollzustandes sowie zur Beurteilung des Istzustandes eines Gerätes oder Systems notwendig sind. Zu diesen Maßnahmen zählen Instandsetzung (Reparatur), Wartung und Inspektion.

J

Justieren: Einstellen oder Abgleichen eines Prüfmittels, um die systematische Messabweichung zu minimieren. Bei der Justierung erfolgt ein Eingriff in das Prüfmittel.

K

Kalibrierung: Ermittlung der Abweichung bei einem Prüfmittel durch Vergleich des tatsächlichen Messergebnisses mit einer Referenz. Die Referenz muss auf ein Referenznormal (rückführbar auf ein staatliches Normal) zurückführbar sein. Bei der Kalibrierung erfolgt kein Eingriff, der das Prüfmittel verändert.

Klimatechnik: Aufgabe der Klimatechnik ist die Herstellung und Aufrechterhaltung eines gewünschten Raumklimas mit Hilfe luft- und kühltechnischer Maßnahmen.

L

Laminar Air Flow: siehe "unidirectional flow" (UDF)

Lastenheft: Wird auch Spezifikation genannt. Enthält die Anforderungen des Auftraggebers an den Liefer- und Leistungsumfang.

Leck (des Luftfiltersystems): Eindringen von Kontaminanten, wobei durch Defekte oder einen Mangel der Integrität ein Erwartungswert der Konzentration reinluftseitig überschritten wird.

Leistungsqualifizierung: siehe Performance Qualification (PQ)

lokales Leck: "Stelle in einem Filterelement, an der der lokale Abscheidegrad einen festgelegten Grenzwert unterschreitet." (EN 1822-1)

Luftfilter: Vorrichtung zum Entfernen luftgetragener Verunreinigungen aus strömender Luft.

Luftgeschwindigkeit: Geschwindigkeit, mit der die Luft in den Reinraum eintritt.

Luftvolumenstrom (Zuluftvolumenstrom): Luftvolumen, das einer Anlage über endständige Filter oder Luftleitungen je Zeiteinheit zugeführt wird, in Kubikmeter je Stunde

Luftwalze: Rückströmungen (Walzen) in einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung, hervorgerufen durch Stauflächen oder einen "Windschatten". Wird auch Rezirkulationszone genannt.

Luftwechselzahl: Gibt an, wie oft das Raumluftvolumen pro Stunde über die den Raum versorgende Lüftung zur Gänze ausgetauscht wird.

Luftzustand: Wird durch Temperatur, Feuchte und Druck gekennzeichnet, oft wird auch die Luftgeschwindigkeit mit hinzu gezählt.

Lüftungsanlage: Die Lüftungsanlage stellt eine wesentliche Komponente im Reinraum dar. Sie soll das geforderte Raumklima hinsichtlich Temperatur oder Luftfeuchte auch bei unterschiedlichen äußeren Bedingungen sicherstellen, aber auch unerwünschte Partikel vom Reinraum fernhalten bzw. aus dem Reinraum abtransportieren.

M

Mastervalidierungsplan: Dient dem Hersteller zur Festlegung aller für die Validierung erforderlichen Grundsätze und Verfahren, außerdem ermöglicht er eine Abschätzung der dabei erforderlichen Ressourcen.

Materialflussplan: Grafische Darstellung der Abfolge der einzelnen Herstellungsschritte und Lagerschritte von den Rohstoffen bis zum Fertigprodukt.

Media Fills: Sind Nährmedienabfüllungen, die optimale Wachstumbedingungen für Keime enthalten. Werden bei der Validierung von aseptischen Abfüllprozessen unter Worst-Case-Bedingungen verwendet, um die Funktion der aseptischen Füllung zu beweisen. Die Sterilisation und Abfüllung erfolgt wie bei einem normalen Produkt. Die Ampullenabfüllungen werden anschließend bebrütet und ausgewertet.

mikrobiologische Untersuchungen: Beinhaltet die Bestimmung der Gesamtkeimzahl und der Keimart in der Luft, auf Oberflächen und in Flüssigkeiten

N

Nährmedium: Stoff (flüssig oder gelantineartig), der Nährstoffe für ein optimales Wachstum von Keimen enthält.

Nebelfluide: Sind Aerosole in flüssiger Form, mit denen ein reinraumtauglicher und ungiftiger Nebel erzeugt wird. Werden für die Strömungsvisualisierung verwendet.

Nominalleck: höchstzulässige Penetration, bestimmt nach Absprache zwischen Kunde und Lieferant, durch ein Leck, das durch kontinuierliche Abtastung einer Anlage unter Verwendung von Einzelpartikelzählern oder Aerosolphotometern gefunden werden kann.

O

Operational Qualification (OQ): Angelsächsischer terminus technicus für Funktionsqualifizierung. Ist der dokumentierter Nachweis, dass
- die Ausrüstung / Anlage wie geplant arbeitet.
- die geforderten Aufgaben erfüllt werden.
- die Anlage/Gerät wie spezifiziert arbeitet (inkl. Grenzwerte).
- alle Prüfeinrichtungen kalibriert sind.

P

Partikel: Festes oder flüssiges Teilchen, welches sich, für Klassifizierungszwecke der Partikelreinheit der Luft, in einer Summenhäufigkeitsverteilung zwischen den kritischen Partikelgrößen 0,1µm (untere Grenze) und 5µm (obere Grenze) bewegt.
Es wird kein Unterschied gemacht, ob diese Partikel Organismen, Tröpfchen oder Festkörper sind.

Partikelbewegung: Verschiedene auf den Partikel einwirkende Kräfte (zB. Gravitation, elektrische und thermische Felder) führen zu einer Bewegung des Partikels, die nicht mit der Luftströmung übereinstimmen muß.

Partikelemission: Unvermeidbare Abgabe von Partikeln bei beliebigen Tätigkeiten.

Partikelgröße: Auch Partikeldurchmesser oder Teilchendurchmesser genannt. Wird über einen äquivalenten Durchmesser definiert.

Partikelgrößenverteilung: Summenhäufigkeitsverteilung der Partikelkonzentration, dargestellt als Funktion der Partikelgröße.

Partikelkonzentration: Anzahl der einzelnen Partikel je Volumseinheit Luft.

Partikelreinheitsklassen: siehe Reinraumklasse

Partikelzähler (optisch): Messgerät zur Bestimmung der Partikelanzahl und deren Größe in einem Probevolumen pro Zeitintervall. Das Messprinzip der Optischen Partikelzähler beruht auf dem Prinzip der Streulichtmessung am Einzelpartikel. Die Partikel durchqueren einzeln ein intensiv beleuchtetes Messvolumen, wo sie ein Streulicht erzeugen. Die Intensität des Streulichtes ist ein Maß für die Partikelgröße.

Performance Qualification (PQ): Angelsächsischer terminus technicus für Leistungsqualifizierung. Ist die dokumentierte Überprüfung, dass die betriebsbereite Anlage (mit Hilfseinrichtungen)
- die ihr gestellten Anforderungen unter Betriebsbedingungen erfüllt.
- effektiv und reproduzierbar auf Grundlage der genehmigten Methoden funktioniert.
Da die PQ sowohl Elemente der Qualifizierung als auch der Validierung beinhaltet, kann sie somit sehr wohl auch ein Teil der OQ als auch der Prozessvalidierung sein.

Personalflussplan: In einem Personalflussplan werden die Wege des Personals, die für den Betrieb, Überwachung und Wartung der Anlagen notwendig sind, eingetragen. Wichtige Punkte sind vor allem die Schleusen und Umkleiden sowie das Vorhandensein von getrennten Wegen für pharmazeutisches und nicht pharmazeutisches Personal.

Pflichtenheft: Im Pflichtenheft werden die Wünsche und Anforderungen des Kunden aus dem Lastenheft in technische Spezifikationen für den Lieferanten übersetzt.

Prozessluft: Die Prozessluft unterscheidet sich insoweit von der Raumluft da sie in direkten Kontakt mit dem Produkt kommt. Sie unterliegt daher ausschließlich den Anforderungen des Produktes bzw. Prozesses. Abhängig von den Anforderungen kann es notwendig sein, dass die Konditionierung der Luft mit geeigneten Aufzeichnungssystemen überwacht wird

Prozessvalidierung: Die Prozessvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass der spezifische Prozess dauerhaft ein Produkt erzeugt, das seinen vorbestimmten Spezifikationen und seinen Qualitätsmerkmalen entspricht. Die Prozessvalidierung weist auf der Grundlage und in Übereinstimmung mit den GMP nach, dass jede Prozedur, Prozess, Equipment, Material oder System zu den erwarteten Resultaten führt.

Prüfaerosol: Aerosol mit bekannter Partikelgrößenverteilung.

Q

Qualifizierung: Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
Besteht aus folgenden vier Schritten:
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)

Qualitätsmanagement: Koordinierte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation in Bezug auf die Qualität. Diese Tätigkeiten umfassen üblicherweise das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die Qualitätsverbesserung.

Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA): Arbeitsanweisungen können auch Prüfanweisungen sein. Generell enthalten die Arbeitsanweisungen Detailanweisungen für solche Tätigkeiten, bei denen die Möglichkeit besteht, dass durch Fehlverhalten das erwünschte Ergebnis nicht erreicht wird oder erheblicher Schaden entstehen kann.

Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch, QMH): Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation. Das Qualitätsmanagement-Handbuch können in Bezug auf die Detaillierung und Form an die Größe und Komplexität der Organisation angepasst sein.

Qualitätsmanagementsystem (QM-System, QMS): Ein QMS ist ein Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation in Hinblick auf die Qualität. Das QMS setzt sich zusammen aus dem QM-Handbuch, bereichsübergreifenden Verfahrensanweisungen (QMV) und detaillierten Arbeitsanweisungen (QMA).

Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen (QMV): Die Verfahrensanweisungen dienen zur genaueren Beschreibung der einzelnen Elemente des Qualitätsmanagementsystems. Die QMV betreffen Teilbereiche und können bereichsübergreifende Prozesse und Verfahren beschreiben.

R

Raumspülzeit: Definiert jene Zeitspanne, die nach dem Erreichen der Anfangskonzentration der mit Aerosol angereicherten Luft und dem Unterschreiten der 1%-Grenze der Anfangskonzentration verstreicht, wobei auch die jeweilige Raumklassengrenze erreicht werden muss.

Recovery-Test: Angelsächsischer terminus technicus für Erholzeitmessung

Reinigungsvalidierung: Belegt, dass das verwendete Reinigungsverfahren für den beabsichtigten Zweck geeignet ist, d. h. die Ausrüstung wird in einen Zustand versetzt, in dem sie für die Herstellung von Arzneimittel geeignet ist.

Reiner Bereich: Unter Reinen Bereichen versteht man begehbare Kabinette oder nur manuell erreichbare Werkbänke höherer Reinheitsgrade, die im Reinraum angeordnet sind. Sie stellen eine Kostenoptimierung dar, denn mit ihrer Hilfe kann die gewünschte Reinraumklasse bereichsweise gestaltet werden.

Reinluft: Bezeichnet in der Filtermesstechnik die abströmseitige Luft nach Austritt aus einem Filter.

Reinraum: Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel geregelt wird, der so konstruiert und verwendet wird, dass die Anzahl der in den Raum eingeschleppten bzw. im Raum entstehenden und abgelagerten Partikel kleinstmöglich ist und in dem andere reinheitsrelevante Parameter wie Temperatur, Feuchte und Druck nach Bedarf geregelt werden.

Reinraumklasse: Durch Abstufung des Reinheitsgrades entstehende Klassifizierung. Die Reinheitsklasse dient im Allgemeinen zur Kennzeichnung der Anforderungen an die Raumluft (siehe Reinraumklassifizierung) oder zum Nachweis des Einhaltens dieser Anforderungen. Klasseneinteilung je Norm unterschiedlich.

Reinraumklassifizierung: Die Klassifizierung der Reinheitsgrade erfolgt nach den in Luft enthaltenen Partikeln. Der untersuchte Reinraum entspricht der festgelegten Reinheitsklasse der Luft, wenn
1. die Mittelwerte der gemessenen Partikelkonzentrationen an jedem Probenahmeort und
2. die obere Vertrauensgrenze für das Vertrauensniveau (UCL)
die festgelegten Grenzwerte nicht überschreiten.

Reinraumlayout: Darstellung sowohl der Maschinenanordnung im Raum als auch die Anordnung und Gestalt des Raumes innerhalb des Gebäudes.

Reinraumtechnik: Ist die Technik, Fertigungsschritte, Produktionsstufen oder andere gegenüber Verunreinigungen empfindliche Tätigkeiten unter den Bedingungen besonderer äußerer Reinheit durchzuführen.

Rezirkulationsbereich: siehe Luftwalze

Risikoanalyse: Methode zur Erfassung und Bewertung der kritischen Parameter einer Anlage oder eines Gerätes. Dabei werden auch die Umgebungsbedingungen berücksichtigt. Siehe auch FMEA

Rohdaten: Umfasst jede Form von Eintragungen, aber auch Ausdrucke von z.B. Temperaturschreibern, Partikelzählern, Waagen, Prozessaufzeichnungen.

Rohluft: Bezeichnet in der Filtermesstechnik die anströmseitige Luft vor dem Eintritt in einem Filter.

S

Schwebstoff-Luftfilter: Luftfilter zum Abscheiden sehr fein (kolloidal) dispergierter luftgetragener Schwebstoffe.

SD-Modul (separativ device): Ausrüstungsgegenstand, der konstruktive und dynamische Mittel einsetzt, um zugesicherte Grade der Abgrenzung zwischen Bereichen innerhalb und außerhalb eines fest umschriebenen Volumens zu erzeugen. Die üblichen Handelsnamen, wie z.B. Reinlufthauben, Laminar Flow Einheiten, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments, haben in Abhängigkeit vom jeweiligen Industriezweig unterschiedliche Bedeutungen.

steril: keimfrei; Verwandte Themen - Sterilisation und aseptisch

Sterilabfüllung: Abfüllung eines Produktes unter aseptischen Bedingungen (z. B. in Reinraumklassse A)

Sterilisation: Bei der Sterilisierung eines Produktes oder Gerätes werden (im Idealfall) alle enthaltenen Mikroorganismen und deren Sporen abgetötet sowie Viren, Plasmide und DNS-Fragmente zerstört.

SOP (Standard Operating Procedures): siehe Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen

SPS (speicherprogrammierbare Steuerung): "Ein digital arbeitendes elektronisches System für den Einsatz in industriellen Umgebungen mit einem programmierbaren Speicher zur internen Speicherung der anwenderorientierten Steuerungsanweisungen zur Implementierung spezifischer Funktionen, wie z.B. Verknüpfungssteuerung, Ablaufsteuerung, Zeit-, Zählfunktion und arithmetische Funktionen, um durch digitale oder analoge Eingangs- und Ausgangssignale verschiedene Arten von Maschinen oder Prozessen zu steuern.“ (lt. IEC 61131)

Strömungsformen: In der Strömungslehre wird zwischen laminarer Strömung und turbulenter Strömung unterschieden.
Bei der laminaren Strömung bewegt sich jeder luftgetragener Partikel auf einer zur Rohrachse parallelen Stromlinie. Bei der turbulenten Strömung hingegen sind der Hauptbewegung Wirbelbewegungen überlagert.

Strömungsprofil: Bezeichnet die Geschwindigkeitsverteilung luftgetragener Partikel bezogen auf den Querschnitt normal zur Strömungsrichtung.

Strömungssimulation: Verwendung eines Softwaretools zur Simulation von Strömungen in geplanten oder bereits bestehenden Reinräumen oder reinen Bereichen. Durch die Möglichkeit der graphischen Darstellung können Bereiche laminarer oder turbulenter Strömung, nicht durchströmte Anlagenbereiche (sogenannte Totzonen) und Rezirkulationsbereiche (Bereiche die zur Bildung von Luftwalzen neigen) erkannt werden.

Strömungsvisualisierung: Sichtbarmachung der vorliegenden Strömungsverhältnisse durch Einbringen eines reinraumtauglichen Nebelfluids.

T

Teilchendurchmesser: siehe Partikelgröße

Turbulenz: Turbulenzen sind Querströmungen und Rückströmungen (Walzen) in einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung, hervorgerufen durch Stauflächen oder einen "Windschatten".

turbulente Mischlüftung: "Die turbulente Mischlüftung ist eine Lüftungsform, bei der die in den Raum eintretende Erstluft mit der höher kontaminierten Raumluft durch Induktion vermischt wird. Sie bewirkt eine Verdünnung der Partikelkonzentration (Verdünnungslüftung)." (VDI 2083-2)

Turbulenzarme Verdrängungsströmung: siehe unidirectional flow (UDF)

Totzonen: Sind Zonen im Raum, die keinen Luftwechsel aufweisen und in denen keine Partikel abtransportiert werden.

U

ULPA-Filter: Abkürzung für Ultra Low Penetration Air - Filter, Hochleistungs-Schwebstofffilter

unidirectional flow (UDF): Auch turbulenzarme Verdrängungsströmung oder (fälschlicherweise) auch Laminar Flow (LF) genannt.
"Eine Strömung, bei der ein gleichgerichteter Luftstrom über den gesamten Querschnitt eines abgegrenzten Bereiches mit möglichst gleichförmiger Geschwindigkeit und nahezu parallelen Stromlinien fließt (im angelsächsischen Schrifttum auch als "laminar flow" bezeichnet). Sie bewirkt einen schnellen, gerichteten Abtransport der freigesetzten Partikel (Verdrängungslüftung)."

V

Validierung: "Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP), dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen." (lt. EU-GMP-Leitfaden)

Verdünnungsstufe: Kommen zum Einsatz, wenn die Aerosolkonzentration in der zu untersuchenden Luftmenge für den Partikelzähler zu groß ist, d.h. es zu Messfehlern durch Koinzidenz kommt. Die aerosolangereicherte Luft wird im Verdünner mit Prozessluft vermischt und an den Partikelzähler weitergeleitet.

W

Wartung: Dient zur Bewahrung des Sollzustandes eines Gerätes oder Systems. Ist eine regelmäßige Kontrolle von Verschleißteilen (ggf. defekte Teile ersetzen) und Parametern (gegebenenfalls nachjustieren od. nachstellen). (siehe auch Instandhaltung)

Worst-Case-Bedingug: Sind ungünstige Bedingungen für den jeweiligen Prozess bzw. Anlage (z.B. langsame Abfüllgeschwindigkeit des Produktes, zu hohe Trocknungstemperatur). Werden u. a. bei Prozessvalidierungen verwendet, um Vorgänge, die nicht der Routine entsprechen, miteinzubeziehen.

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