Projektmanagement und Planung

Schulung

Prozess- und Reinigungsvalidierung

Anlagenqualifizierung

Simulation und Logistik

Messtechnik

Production Engineering

Qualitätsmanagement

Equipment

Strömungsvisualisierung

Referenzen

 

 

Projektmanagement und Planung

Projektmanagement und sorgfältige Planung sind die Basis für ein erfolgreich umgesetztes Vorhaben. Das vorzeitige Einbeziehen von Spezialisten bereits in die Planungsphase von neuen Anlagen und Gebäuden gilt dafür als Garant. Viele unserer Kunden wissen das umfassende Know-how und die Kompetenz unserer Mitarbeiter zu schätzen und greifen auf unsere Dienstleistungen in vielen Bereichen zurück.

Wie und Wann können wir Sie in Ihrem Projekt unterstützen?
Im Folgenden ist das typische Dienstleistungsportfolio schlagwortartig genannt:

(0) Projektvorbereitung
Erarbeitung von Lösungskonzepten
Machbarkeitsstudien
Konzeptentwicklung
Kostenprognosen
   
(1) Projektabwicklung
Koordination und Dokumentation des Projektes
Projektleitung
Projektmanagement (Planung, Steuerung)
Terminplanung und –kontrolle
Kostenschätzungen und -controlling
Erstellung von Einreichunterlagen (Site-Master-File)
Überprüfung hinsichtlich Leistungsüberschneidungen bzw. –lücken
   
(2) Konzeptprüfungen
Technische Prüfung
Material- und Personalfluss
Reinraumlayout
Value Engineering
Design Qualifizierung
   
   
(3) Lastenhefte und Lieferantenauswahl
Erstellung und Prüfung von Lastenheften
Reinraumgerechtes Anlagendesign
Materialauswahl
Lieferantenauswahl
Angebotsprüfung und -bewertung
   
(4) Simulation
Planung der Reinräume am Computermodell unter Berücksichtigung
von thermischen Einflüssen und Strömungsverhältnissen
Anforderungsgerechtes Anlagendesign
Prüfung der Planung
Überprüfung und Verbesserung des Anlagendesigns
   
(5) GMP-Review
Dokumentierte Überprüfung der Verfahren, Anlagen und Geräte hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen aus GMP-Sichtweise und cGMP-Compliance.
(6) Validierung und Qualifizierung
Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungsaktivitäten
Entwicklung von individuellen Qualifizierungs- bzw. Validierungsstrategien
Erstellung von Validierungsmasterplänen
Durchführung von Risikoanalysen
Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Messtechnik
Mängelverfolgung
GMP-gerechte Dokumentation
   
(7) Ausführungs- und Terminkontrolle
Terminkontrolle und –steuerung
Aufzeigen allfälliger Abweichungen
Montagekontrolle
Mängelverfolgung
Begleitende Kontrolle
Soll-Ist-Vergleich Planungs- und Ausführungstermine
Projektdokumentation
   
(8) Technische Abnahme
Technische Prüfung gemäß Richtlinien und Normen
Montageendkontrolle
Leistungsprüfung
Vollständigkeitsprüfung
Messtechnik
Prüfung der Dokumentation
Mängelverfolgung
Projektdokumentation
   
(9) Messtechnik
Filterlecktest
Reinraumklassifizierung
Erholzeitmessung
Ermittlung von Strömungsgeschwindigkeiten und -verteilungen
Qualifizierung thermischer Prozesse mittels Kaye-Validator / Datenlogger
Mikrobiologische Untersuchungen (Keimzahlbestimmung, Keimidentifizierung)
Anlagensensoren- und Messsystemkalibrierung
   
(10) Erstellung von Dokumenten und Schulung
Erstellung von Arbeitsanweisungen
Schulung an Anlagen / Equipment
Erstellung und Schulung von Inbetriebnahmehandbüchern
Erstellung und Schulung von Wartungsvorschriften
   
 

 

Einhaltung der cGMP-Compliance

Darunter wird ein fortlaufender Prozess verstanden, in dem die Verfahren, Anlagen und Geräte hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen aus GMP-Sichtweise geprüft werden.

Dabei legen wir ein besonderes Augenmerk auf folgende Punkte:
     
 
Qualitätsmanagementsystem (z.B. Change-Control, Abweichungsmanagement, Wartung und Kalibrierung)
 
GMP-gerechte Dokumentation
 
Geräte und Anlagen (auf Einhaltung der nationalen, internationalen sowie internen Anforderungen)
 
Prozesse und Arbeitsabläufe (auf Einhaltung der nationalen, internationalen sowie internen Anforderungen)
 
Review der durchgeführten Arbeiten direkt beim Kunden (reinraumgerechtes Verhalten)
 
 
     

 

 

Aus der Production Engineering & Consulting GmbH
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