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Prozess- und Reinigungsvalidierung

Die Beweisführung, dass Prozesse bzw. Arbeitsgänge und Systeme auf Dauer die Spezifikationen reproduzierbar einhalten, nennt man Validierung. Im Zuge von Validierungen werden oftmals auch Optimierungspotentiale erkannt. Anders als bei der Qualifizierung geht man bei der Validierung auf statistische Aussagen ein, um zu zeigen, dass der Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit auch in Zukunft stabil innerhalb der Akzeptanzkriterien läuft.

Validierungselemente nach FDA:
Beispiel einer Prozessvalidierung
     
 
Zieldefinition
 
Ausführung von Tests
 
Ergebnisdokumentation
 
Überprüfung der Richtigkeit
 
Vergleich mit Akzeptanzkriterien
 
Erstellen von Schlussfolgerungen
 
Zertifikation/Genehmigung von Ergebnissen
 
Durchführung von periodischen Wiedereinschätzungen
     

Das Ingenieurbüro Production Engineering & Consulting steht Ihnen bei der Realisierung von cGMP-Anforderungen als kompetenter Partner zur Verfügung, wobei im Zuge von Validierungen oft Optimierungspotentiale erkannt werden, die dann gewinnbringend umgesetzt werden können.

Folgende Prozesse bzw. Verfahren sind zu validieren:
     
 
Produktionsprozesse (z.B. Abfüllung, Media Fills, Gefriertrocknung)
 
Versorgungssysteme (z.B. Dampf, Stickstoff, Wasser)
 
Reinigung
 
Sterilisation

 

Produktionsprozesse

Im Zuge der Validierung erstellen wir sämtliche für die Validierung notwendigen Dokumente / Programme und sind bei der Auswahl der Worst-Case-Bedingungen behilflich. Bei der Validierung von thermischen Prozessen kommt ein FDA-konformes Analysegerät zum Einsatz, mit dessen Hilfe es möglich ist, bis zu 36 Temperaturen simultan aufzuzeichnen.

 

Versorgungssysteme

Bei der Validierung von Versorgungssystemen wird nachgewiesen, dass die Qualität der Medien auf Dauer sichergestellt ist. Dazu werden unter anderem thermische, mikrobiologische und chemische Analysen durchgeführt.

 

Reinigungsvalidierung

Ziel der Reinigungsvalidierung ist eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren die Ausrüstung in jenen Zustand versetzt, in dem sie für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet ist. Zur Überprüfung der Effizienz der Reinigung werden entsprechende Probenahmeverfahren angewendet, z. B. Final Rinse, Sprühschattentest oder Swappen.

 

Sterilisation

Zur Überprüfung der physikalischen Parameter Sterilisationsprozesses bei verschiedenen Beladungszuständen werden Druck und Temperatur an definierten Messstellen aufgezeichnet. Die Effizienz
der Sterilisation wird mithilfe von Bioindikatoren und Endotoxinen nachgewiesen.