Prozess- und Reinigungsvalidierung
Anlagenqualifizierung
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Anlagenqualifizierung
Die Qualifizierung ist die Beweisführung (= dokumentierter
Nachweis), dass Equipment, Anlagen und Systeme anforderungsgerecht arbeiten
und ist Voraussetzung zur Gewährleistung stabiler Prozesse sowie einer
gleich bleibenden Produktqualität.
Die Qualifizierung beginnt in der Planungsphase und erstreckt sich über
den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Außerbetriebnahme.
| Wir unterstützen Sie in allen Qualifizierungsphasen: |
Beispiel einer Anlagenqualifizierung
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Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungsaktivitäten |
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Risikoanalyse (RA) | ||
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Designqualifizierung (DQ) | ||
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Installationsqualifizierung (IQ) | ||
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Funktionsqualifizierung (OQ) | ||
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Leistungsqualifizierung (PQ) | ||
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Requalifizierung | ||
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Änderungsverfolgung (Change Control) | ||
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Schulung von Projekt- und Betriebsmitarbeitern | ||
Unsere Schwerpunkte liegen dabei in der Erstellung von anwendungsspezifischen Qualifizierungsstrategien, von Arbeitsanweisungen (SOP’s) und sämtlichen Qualifizierungsdokumenten. Dazu gehört auch die Durchführung von Risikoanalysen.
Ausgewählte Qualifizierungsobjekte
Anbei finden Sie eine Auflistung von typischen Anlagen und Geräte, welche zu qualifizieren sind. Zu den Qualifizierungsobjekten, die mit einem Link hinterlegt sind, erhalten Sie durch anklicken nähere Informationen darüber, wie eine Qualifizierung des entsprechenden Objektes aussehen kann.
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Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren) |
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Autoklaven | ||
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Heißluftsterilisatoren | ||
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HVAC-Anlagen (Lüftungsanlagen) | ||
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Reinraumwerkbänke | ||
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Isolatoren | ||
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Kühlräume und Kühlgeräte | ||
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Brutschränke | ||
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Monitoringsysteme | ||
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SPS-Steuerungen | ||
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Pharmawasser-Anlagen | ||
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Sonstiges Equipment (Waschmaschine, Inspektionsmaschine, Abfüllanlagen usw.) | ||