Projektmanagement und Planung

Schulung

Prozess- und Reinigungsvalidierung

Anlagenqualifizierung

Simulation und Logistik

Messtechnik

Production Engineering

Qualitätsmanagement

Equipment

Strömungsvisualisierung

Referenzen

 

Anlagenqualifizierung

Die Qualifizierung ist die Beweisführung (= dokumentierter Nachweis), dass Equipment, Anlagen und Systeme anforderungsgerecht arbeiten und ist Voraussetzung zur Gewährleistung stabiler Prozesse sowie einer gleich bleibenden Produktqualität.
Die Qualifizierung beginnt in der Planungsphase und erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Außerbetriebnahme.

Wir unterstützen Sie in allen Qualifizierungsphasen:
Beispiel einer Anlagenqualifizierung

 
Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungsaktivitäten
 
Risikoanalyse (RA)
 
Designqualifizierung (DQ)
 
Installationsqualifizierung (IQ)
 
Funktionsqualifizierung (OQ)
 
Leistungsqualifizierung (PQ)
 
Requalifizierung
 
Änderungsverfolgung (Change Control)
 
Schulung von Projekt- und Betriebsmitarbeitern
     

Unsere Schwerpunkte liegen dabei in der Erstellung von anwendungsspezifischen Qualifizierungsstrategien, von Arbeitsanweisungen (SOP’s) und sämtlichen Qualifizierungsdokumenten. Dazu gehört auch die Durchführung von Risikoanalysen.

 

Ausgewählte Qualifizierungsobjekte

Anbei finden Sie eine Auflistung von typischen Anlagen und Geräte, welche zu qualifizieren sind. Zu den Qualifizierungsobjekten, die mit einem Link hinterlegt sind, erhalten Sie durch anklicken nähere Informationen darüber, wie eine Qualifizierung des entsprechenden Objektes aussehen kann.

 
Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren)
 
Autoklaven
 
Heißluftsterilisatoren
 
HVAC-Anlagen (Lüftungsanlagen)
 
Reinraumwerkbänke
 
Isolatoren
 
Kühlräume und Kühlgeräte
 
Brutschränke
 
Monitoringsysteme
 
SPS-Steuerungen
 
Pharmawasser-Anlagen
 
Sonstiges Equipment (Waschmaschine, Inspektionsmaschine, Abfüllanlagen usw.)