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Referenzen

Referenzprojekte

 

 

Ausgewählte Projekte im Überblick:
(unter Berücksichtigung der Geheimhaltungsvereinbarungen mit unseren Kunden)

Reinraummesstechnik Durchführung von wiederkehrenden GMP relevanten Messungen wie Filterlecktest, Erholzeit, Reinraumklassifizierung und Raumparameter
FDA-gerechte Dokumentation
Kaye Validator Messungen Durchführung von diversen Messungenfür Thermoprozesse mit KAYE-Validator 2000 (Sanitisierungen, Tieftemperatur, …)
Arbeitsanweisungen Reinraummesstechnik Erstellung von Arbeitsanweisungen für Reinraummesstechnik
Thermoprozesse
(Datenlogger)
Messtechnik für Kühlprozesse inkl. Programmierung, Positionierung und Auswertung, sowie Rohdatenverwaltung für diverse Qualifizierungsprojekte
Beratung Fachsupport bei Vergabe von Filter und Messtechnik für AKH
Qualifizierung Heißluftsterilisator u. Dampfautoklaven Qualifizierung von Heißluftsterilisatoren und Dampfautoklaven, Nachweis der Keimarmut, Aufzeichnen von Programmabläufen mittels KAYE-Validator 2000
Reinraummodule Qualifizierung von HVAC-Systemen zur Versorgung von Reinraummodulen für den Betrieb von zwei GMP Produktionsanlagen der Reinraumklasse D.
Validierung LUWA Secondary Recovery Qualifizierung einer begehbaren LF-Kabine einer Multipurposeanlage für den Backenbrecher
Kühlschränke-20°C Erstellung der Qualifizierungsdokumente, Durchführung von DQ und IQ, Abarbeitung der Versuchspläne mittels Dataloggern, Erstellung GMP-Dokumentation
Ausbau Biopharmazie Wien Engineering HVAC und TGA für Biopharmazieanlage; Supervisor TGA, Abnahme der Gewerke
Lüftung Secondary Recovery - Revalidierung Qualifizierung einer Multipurposeanlage mit Reinraumklasse D. Erstellung der Qualifizierungsdokumente, Durchführung aller Qualifizierungsmessungen, Erstellung Dokumentation.
Bulking Room - Lüftung/LF Qualifizierung der HVAC-Systeme für eine Sterilabfüllung mit integrierter VHP-Begasung.
Bulking Room - Gefriertrocknungsanlage Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage inklusive Prozessvisualisierung, Durchführung einer Prozessstudie (Scale Up Läufe) und einer Prozessvalidierung (Media Fills, Sterilisation, Reinigung)
Bulking Room - Kühlzellen Erstellung der Qualifizierungsdokumente, Durchführung von DQ und IQ, Abarbeitung der Versuchspläne mittels KAYE-Validator 2000, Erstellung Dokumentation.
Bulking Room - Kühlschränke Erstellung der Qualifizierungsdokumente, Durchführung von DQ und IQ, Abarbeitung der Versuchspläne mittels Dataloggern, Erstellung Dokumentation.
Kühlräume Erstellung der Qualifizierungsdokumente, Durchführung von DQ und IQ, Abarbeitung der Versuchspläne mittels KAYE-Validator 2000, Erstellung Dokumentation.
Hochregallager Qualifizierung eines Hochregallagers für GMP-Produkte unter Berücksichtigung der GSP-Anforderungen
Support f. FDA-Audits Beistellung von Fachexperten für FDA-Audits
Unterstützung VHP-Begasung Unterstützung der Projektleitung bei der Planung, Umsetzung und Integration einer VHP-Begasung in einer sterilen Fertigung
Arbeitsanweisungen für Gefriertrocknungsanlagen Erstellung von SOP für Gefriertrocknungsanlagen (Bedienung, Wartung, Kalibrierung, Datensicherung, Wiederherstellung)
Validierung Sicherheitswerkbank Qualifizierung einer Sicherheitswerkbank für die Einwaage von Rohstoffen für eine Sterilabfüllung
Validierung Kühlräume Erstellung der Qualifizierungsdokumente, Durchführung von DQ und IQ, Abarbeitung der Versuchspläne mittels KAYE-Validator 2000, Erstellung Dokumentation.
Validierung Lüftungsanlagen Qualifizierung von insgesamt 7 GMP HVAC-Systemen im Rahmen der Verdoppelung der Produktionskapazität des Kunden
Validierung LF-Einheiten Qualifizierung von insgesamt 5 LF-Einheiten im Rahmen der Verdoppelung der Produktionskapazität des Kunden
Projektunterstützung Spezifisch Pathogenfreie Tierräume Engineering und Stellvertretende Projektleitung für Neubau eines Forschungsgebäudes

Visualisierung Abfüllanlagen
Behördengerechte Visualisierung von aseptischen Anlagen und Prozessen
Rahmenvertrag Pharmazeutische Technologie Technischer Support für aseptische Produktionsanlagen inkl. Messtechnik
Blutbank Konzeptprüfung der bestehenden Blutbank, inklusive Vorschlag zur Erreichung der GMP-Konformität
Vorlesung Fachhochschule PAT Vorlesung Reinraumtechnik und Simulation an der Fachhochschule Wien
HVAC/GMP Engineering für GMP-Lüftungsanlagen
Schleusensteuerung Validierung von SPS-gesteuerten Systemen mit Sonderlösungen wie z.B. 3-Wegeschlese mit wählbaren Materialwegen oder Schleusen mit unterschiedlichen Betriebszuständen
Revalidierung einer Gefriertrocknungsanlage Regelmäßige Überprüfung der Leistungsfähigkeit der Anlage (Sterilisation, Abkühlen, Aufheizen und Dichtheit)
Durchreiche Validierung von SPS gesteuerten Durchreichen
Kalibrierung der Anlagentemperatur-, Druck- und Vakuumsensoren einer Gefriertrocknungsanlage Kalibrierung aller qualitätsrelevanten Messkreise der Gefriertrocknungsanlage (Temperatur, Druck und Vakuum)
Konzeptstudie HVAC Tierräume Konzeptprüfung und Value-Engineering, Lieferantenauditierung
Revalidierung Luftbefeuchtung Lüftung Abschätzung den erforderlichen Revalidierungsumfangen aufgrund von Umbautätigkeiten und Durchführung der Revalidierung
Konzeptprüfung Blutbank Neubau Prüfung der Anlagendesigns auf GMP-Konformität
Visualisierung Salbenabfüllung Durchführung von Strömungsvisualisierungen an Sterilabfüllungen für die Behördenabnahme
Konzeptprüfung Phytopharmaka Variantenentwicklung für Produktion Homöopathie und Phytopharmaka (Layout, Lastenhefte, Material- und Personalflüsse)
Revalidierung LF-Einheit Einwiegestation Qualifizierung von Sicherheitswerkbank für die Einwaage von Rohstoffen für eine Sterilabfüllung
Lastenhefte Entwicklung von Lastenheften für Musterzugbereich für GMP-Produktion
Schleusenumbau Secondary Recovery Entwicklung GMP-Konzept inkl. Schleusensteuerung
Lüftungsadaptierung HVAC-Anlage Adaptierung einer GMP-Lüftungsanlage und Durchführung der Revalidierung
Requalifizierung von HVAC-Systemen von Produktionsanlagen Qualifizierung von HVAC-Systemen für GMP-Produktionsanlagen inkl. Alarmkonzepten und SOPs
Musterzug für GMP-Produktion Engineering Projektleitung für Umbau Musterzug für GMP-Produktion
Sterilfertigung Leitung und Ausführung Validierung aller Medizintechnikgewerke (Dampfautoklav, WFI, Abfüllmaschinen, Prozessequipment und Reinigungsequipment) inkl. Reinigungs- und Prozessvalidierung
Zytostatikaproduktion Leitung und Durchführung Validierung Prozessequipment
Engineering und Qualifizierung Zellbänke Erstellung Ausschreibungsunterlagen, Engineering und Qualifizierung von GMP-pflichtigen Gewerken
Review Qualifizierungsunterlagen Evaluierung und Koordination der Ergänzung/Korrektur von Qualifizierungsunterlagen von GMP-Gewerken gemäß aktuellen FDA-Anforderungen beim Kunden
GMP-Fachbereichsleitung
Apothekenumbau
Fachbereichsleitung aller GMP-Belange für Inbetriebnahme einer GMP-Apotheke
Qualifizierung Produktionsequipment f. Sterilfertigung Qualifizierung H2O2-Schleuse, Betriebsdaten-erfassungssystem und Etikettiermaschine für eine Pharmaproduktionsanlage inkl. FAT und GMP-gerechter Dokumentation
Pharmazeutisches
QM-System
Erstellung wesentlicher, GMP-relevanter Arbeitsanweisungen für pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem